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《康复辅助器具 一般要求和试验方法》等12项国家标准发布

来源:      2022/10/21 17:37:33      点击:

    近日,在第53届世界标准日来临之际,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布《关于批准发布703项推荐性国家标准和3项国家标准修改单的公告》(2022年第13号)。公告涉及残疾人服务和康复辅助器具领域国家标准12项,其中11项为新制定标准,1项为修订标准。

    截至目前,残疾人服务和康复辅助器具领域现行有效的国家标准达178项,行业标准35项,团体标准26项。



新发布国家标准清单



序号

标准号

标准名称

1

GB/T 41697-2022

康复辅助器具 一般要求和试验方法

2

GB/T 41839-2022

腰部矫形器 弹力围腰

3

GB/T 41840-2022

下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链

4

GB/T 41842-2022

功能障碍者移位机 配置服务规范

5

GB/T 41696-2022

下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

6

GB/T 18029.2-2022

轮椅车 2部分:电动轮椅车动态稳定性的测定

7

GB/T 18029.25-2022

轮椅车 25部分:电动轮椅车的电池和充电器

8

GB/T 30661.6-2022

轮椅车座椅 6部分:模拟使用和座垫性能变化的测定

9

GB/T 40887.2-2022

无障碍客车的轮椅车及乘坐者限位系统 2部分: 前向式轮椅车乘坐者系统

10

GB/Z 41921-2022

视障者用辅助器具 盲道

11

GB/T 41841-2022

前臂假肢功能评估

12

GB/T 41843-2022

功能、残疾、健康分类的康复组合评定

 

新发布国家标准解读

 

GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法

本标准是康复辅助器具领域最重要的标准之一,主要规定了康复辅助器具的一般要求,材料,声音和振动,电磁兼容性,电气安全,液体的溢出、泄漏和进入,表面温度,无菌,活动部件的安全,防止身体被夹,折叠和调节装置,把手,支撑使用者或悬吊使用者的康复辅助器具,便携式和移动式康复辅助器具,表面、边、角和突出部分,手持式康复辅助器具活动部件的安全,小零件,人体软组织上的力,人类工效学原则,由制造商提供信息的要求,包装,检验报告的要求。

本标准对制定具体康复辅助器具的产品标准或测试方法标准,对从事康复辅助器具生产的制造商制订产品标准,对相关检测机构进行质量检测,都有重要的指导意义,有利于为残疾人、老年人提供有质量保证的康复辅助器具。

 

GB/T 41839-2022 腰部矫形器 弹力围腰

本标准规定了弹力围腰的技术要求、试验方法、检验规则、产品使用说明、包装、运输和贮存。考虑到弹力围腰固定和支撑的主要特性,特别对伸长率和拉伸弹性回复率进行了规定。适用于以纺织材料为主体弹性材料所制作的腰部矫形器弹力围腰的设计、开发、生产和测试。

本标准的制定和实施,对解决弹力围腰的产品质量参差不齐等问题将发挥积极作用,有利于规范和促进弹力围腰质量提升,填补了腰部矫形器的质量安全标准空白。

 

GB/T 41840-2022 下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链

聚氨酯弹性踝铰链主要适用于脑外伤、脑卒中引起的足下垂和脑瘫引起的尖足等症状,能够在不限制踝关节活动的条件下,帮助患者限制足下垂,矫正踝关节内外翻,从而抵消或纠正不正常的关节位置。

本标准主要规定了聚氨酯弹性踝铰链的性能要求、测试环境、样品和设备、测试方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。针对产品的主要失效形式,提供了聚氨酯弹性踝铰链表面硬度、拉伸强度、扭转强度和疲劳试验等检测方法。适用于下肢矫形器零部件中的聚氨酯弹性踝铰链的产品设计、生产、销售和检验。本标准的实施,对聚氨酯弹性踝铰链产品质量评判、市场规范有重要意义。

 

GB/T 41842-2022 功能障碍者移位机 配置服务规范

本标准规定了功能障碍者移位机的分类、供方要求、配置服务流程、配置服务要求,给出了相应的证实方法。标准的制定和实施,有利于建立科学化、程序化、规范化、标准化的服务模式,将提升配置服务质量和服务水平,使用户享受到安全、专业、规范的服务,促进移位机配置服务产业的健康发展。

 

GB/T 41696-2022下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

本标准规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明,适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备的设计、开发、生产和测试。

标准的制定将为下肢康复训练设备提供可遵循的指标,保障其在使用过程中的安全性、可靠性和有效性,对产品质量提高以及市场规范化管理具有积极的指导意义,填补了下肢康复训练设备领域的标准空白。

 

GB/T 18029.2-2022 轮椅车 第2部分:电动轮椅车动态稳定性的测定

本标准规定了在各种运行工况下不同配置的电动轮椅车动态稳定性的试验方法。主要技术内容包括试验原理、试验设备、测试轮椅的初始调节、试验程序、后向动态稳定性试验、正向动态稳定性测试、侧向动态稳定性测试、检验报告和结果信息的披露。

本标准等同采用的ISO标准,对促进我国轮椅车产品质量提升、规范轮椅车产品市场、促进轮椅车出口贸易,将起到积极意义。

 

GB/T 18029.25-2022轮椅车 第25部分:电动轮椅车的电池和充电器

本标准规定了电动轮椅车的电池和充电器的要求和测试方法,是对GB 4706.18《家用和类似用途电器的安全 电池充电器的特殊要求》的补充,使之在安全性、可靠性方面更适合老年人、残疾人;同时,根据电动轮椅车使用的特殊性,增加了防爆炸要求、防刺穿要求。

我国是世界轮椅车制造大国,很多企业的电动轮椅车出口均采用ISO 7176-25,将其转化为我国国家标准,既方便企业使用,又有利于行业的质量管理,还有助于我国的电动轮椅车电池和充电器配套与国际保持一致。各测试机构、研究机构、制造商和配套供应商等,在相应的设计、制造、检验等过程中贯彻实施本标准,遵循相应技术要求,可以提升产品质量,促进行业规范化发展。

 

GB/T 30661.6-2022 轮椅车座椅 第6部分:模拟使用中座垫性能变化的测定

本标准描述了目前在使用的、老化处理后的座垫的要求、测试装置、测试方法和信息发布要求;提供了根据座垫的使用年限和用途确定其物理和机械性能变化的方法;给出了一组模拟磨损的试验,这些试验可用于验证保修要求并提供相关的产品、使用年限、性能限制的信息。

本标准的制定和实施,对轮椅车制造商在产品设计时产生积极的指导意义,对促进座垫类辅助器具产品质量的提高、市场的规范将起到积极的指导作用。使用合格优质座垫类辅助器具产品,可大大改善老年人、残疾人生活质量和水平,使他们从中受益。本标准等同采用ISO标准,使我国轮椅车的生产水平更好地与国际水平保持同步。

 

GB/T 40887.2-2022 无障碍客车的轮椅车及乘坐者限位系统 第2部分:前向式轮椅车乘坐者系统

标准规定了无障碍车辆上前向式轮椅车及乘坐者限位系统的设计要求、性能要求、测试方法、信息、标识和说明书要求。适用于轮椅车乘坐者在无障碍客车行驶过程中面向前方使用的轮椅车乘坐者空间,无障碍客车在规定线路上行驶、设计用于运输坐位和站立位乘客。

本标准等同采用ISO标准,提出了用于无障碍客车的轮椅车及乘坐者限位系统中前向式轮椅车乘坐者系统的最低设计要求和性能标准,还为性能标准建立了测试方法,以便使用前向式轮椅车乘坐者空间的轮椅车乘客在运输过程中获得合理的安全水平。同时,在坐位和站立位乘客使用的无障碍客车行驶过程中保持高水平的可用性和独立性,提高了轮椅车使用者在公共交通运输工具上的安全性。

 

GB/Z 41921-2022 视障者用辅助器具 盲道

本标准给出了盲道的一般准则、探测和区分,对盲道的形状和尺寸规范、周边或近邻的地面、视觉对比、材料以及盲道的安装等方面提出了要求或建议。本标准结合我国国情,修改采用ISO标准,有利于解决我国现有盲道的表面结构和材料设计不标准、不规范等问题,有利于改善和提高视障人士自由出行能力,进而促进他们更好融入社会和参与社会,改善生存状况,体现社会公平,促进社会和谐。

 

GB/T 41841-2022 前臂假肢功能评估

本标准提供了装配功能性前臂假肢所需的功能评估总则、评估要素。适用于假肢装配机构在为单侧前臂截肢者装配功能性前臂假肢后,截肢者应用假肢的能力评估。标准的制定和实施,有利于规范假肢装配服务,为截肢者提供高水平的康复技能训练和指导,提高假肢在截肢者进行日常生活、工作劳动、娱乐活动时所发挥的作用。

 

GB/T 41843-2022 功能、残疾、健康分类的康复组合评定方法

本标准确立了基于功能、残疾和健康分类进行成年功能障碍人群康复组合的功能评定,规定了康复组合的结构、评定、结果、功能等级判定、特殊情况的处理和评定要求等。标准依据ICF-RS的条目,开发出具体的能够反映出其内涵的操作性标准,指导评定者采用规范、统一的评定问语和评定指导方法进行评定,并依据评定结果对被评定者的功能障碍程度进行划分。为了解和掌握被评个人/群体功能状况,分析康复需求,指导和评价康复治疗服务,提供了一个简单、有效、准确、操作性强的评定方法。